Biosynex COVID-19 antigeen sneltest voldoet voorlopig aan de RIVM eisen

Intro tekst

Het RIVM publiceert wekelijks de validatie data van onafhankelijke prospectieve Nederlandse studies per SARS-CoV-2 antigeen test.  De versie van 9 november meldt dat de COVID-19 Ag BSS (Biosynex) test voorlopig voldoet ook aan de criteria ≥ 80% sensitiviteit en ≥ 97% specificiteit t.o.v. de PCR, echter voor een solide onderbouwing moeten nog meer monsters worden geëvalueerd.

Afbeelding

Voorlopige conclusie op grond beschikbare validatie data (Status validatie SARS-CoV-2 Antigeen sneltesten: versie 9 november 2020)

Op grond van de beschikbare resultaten uit Nederlandse validatie studies kunnen de volgende voorlopige conclusies getrokken worden:
1. Over het algemeen is de prestatie van antigeen testen afhankelijk van de doelpopulatie. De sensitiviteit van de test wordt beter naarmate de virusconcentratie in monsters toeneemt (lagere Ct).

2. Voor screening van personen met milde klachten voldoen onderstaande testen die Mediphos levert voorlopig aan de criteria ≥ 80% sensitiviteit en ≥ 97% specificiteit (met PCR als referentie):

  • SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Roche) (De SARS-CoV-2 antigen test van Roche is dezelfde test als Standard Q-Covid-19 Ag (SD Biosensor))
  • Standard F-Covid-19 Ag (SD Biosensor) voldoen aan de Ct < 30
  • COVID-19 Ag BSS (Biosynex) voldoen voorlopig ook aan de criteria ≥ 80% sensitiviteit en ≥ 97% specificiteit t.o.v. de PCR, echter voor een solide onderbouwing moeten nog meer monsters worden geëvalueerd.

3. De tot op heden in Nederlandse studies geëvalueerde antigeen sneltesten in mild symptomatische populatie (Tabel 2) geven gemiddeld 0 - 22% fout-negatieve uitslagen ten opzicht van de PCR test. Indien monsters met een relatief hoge virale load worden geselecteerd (Ct < 30), is het percentage fout-negatieve uitslagen sterk gereduceerd (~ 5%). Het risico van gemiste SARS-CoV-2 besmette personen met een antigeen sneltest zal voor elke situatie moeten worden overwogen.

Klik hier voor de link naar het RIVM rapport

Klik hier voor meer informatie over de Biosynex test