GenMark Diagnostics eerste ePlex®-testkits voor detectie Coronavirus

Intro tekst

GenMark Diagnostics, leverancier van geautomatiseerde, multiplex moleculaire diagnostische tests, heeft de eerste verzendingen aangekondigd van ePlex Research Use Only (RUO) testkits, ontworpen om het Coronavirus te detecteren. De eerste RUO-Coronatestkits zijn verzonden naar de Hong Kong-distributeur van het bedrijf, en naar verschillende Amerikaanse klanten die toegang hebben tot klinische monsters.

Afbeelding

GenMark Diagnostics is van plan deze informatie te gebruiken ter ondersteuning van de indiening van een Emergency Use Authorisation (EUA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de wereldwijde noodsituatie voor de volksgezondheid aan te pakken.

“In slechts één maand voltooide ons team het ontwerp, de fabricage en verzending van de tests naar klanten voor validatie. De validatie werd gedaan met behulp van klinische monsters. Een goed voorbeeld van GenMark’s wetenschappelijke en operationele expertise: de nieuwe ePlex-technologie en ons vermogen om de ePlex snel aan te passen aan een specifieke marktbehoefte, "aldus Scott Mendel, interim-CEO. “COVID-19 is een wereldwijd noodgeval in de gezondheidszorg en wij vinden het belangrijk om onze technologie en middelen te gebruiken om te kunnen bijdragen aan de strijd tegen deze ziekte. We volgen de FDA's EUA-regelgevingsroute voor deze test met als doel  toegang te bieden tot het eenvoudig te gebruiken, sample-to-answer-oplossing voor detectie van dit opkomende virus, "concludeerde de heer Mendel.