RIVM validatie: SD-Biosensor COVID-19 F antigeen sneltest voldoet aan de WHO eisen.

Intro tekst

Het RIVM concludeert na de uitgevoerde validatie in een Nederlandse GGD teststraat dat de SD-Biosensor COVID-19 F antigeen sneltest voldoet aan de WHO eisen. Van de SD-Biosensor Standard Q-Covid-19 Ag* was al eerder aangetoond dat deze voldoet aan de criteria. Deze sneltest is als eerste opgenomen op de WHO Emergency lijst. Beide testen zijn in de Benelux verkrijgbaar via Mediphos.

 

Afbeelding

Voorlopige conclusie op grond beschikbare validatie data

Standard F-Covid-19 Ag (SD Biosensor) voldoet aan de criteria ≥ 80% sensitiviteit en ≥ 97% specificiteit t.o.v. de PCR, in monsters met Ct < 30.

De prestaties in onafhankelijk door RIVM uitgevoerde prospectieve studie:

sensitiviteit Ct <30: 84,4 %
specificiteit 99,6 % (98,6 – 99,9%)
n = 628 (118 PCR+)

F2400 SD-Biosensor F_1.jpg Deze validatie is uitgevoerd op een F2400 analyzer waarin tot 24 samples gelijktijdig kunnen worden ingezet waarbij het systeem na de incubatie tijd automatisch de test afleest en het slotje weer vrij geeft voor een volgende test zodat er een continue flow ontstaat.  Het resultaat is vervolgens zichtbaar op het scherm en op de automatische print, tevens worden de uitslagen op het systeem opgeslagen en kunnen deze worden geëxporteerd naar een USB stick of middels een koppeling naar het Laboratorium Informatie Systeem.

 

Voor de volledige tekst verwijzen wij naar: https://www.rivm.nl/documenten/status-validatie-sars-cov-2-antigeen-sneltesten

Standard Q Covid-19 Ag test
SDBiosensor STANDARD F COVID-19 Ag FIA klein.png

STANDAARD F COVID-19 Ag FIA is de fluorescerende immunoassay om SARS-CoV-2-infectie op te sporen in humaan nasofaryngeaal uitstrijkje en identificeert het bestaan ​​van SARS-CoV-2 virale nucleoproteïne-antigenen.

  • CE gemarkeerd
  • Op swap gebaseerde sneltest
  • Resultaat na 30 minuten
  • Af te lezen met bijbehorende readers

Beschikbare readers voor de F serie:

Overzicht automatisering Covid F antigeen testen_0.JPG

 

*Het aflezen van de Q serie gebeurt visueel en kan niet met een analyser.

MEER INFORMATIE EN DOWNLOADS